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新GMP無(wú)菌室要求提升促進(jìn)淨(jìng)化工程提高
日期：2025-05-14 14:57
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摘要：新GMP無(wú)菌室要求提升促進(jìn)淨(jìng)化工程提高，無(wú)塵室梓成淨(jìng)化從事淨(jìng)化行業(yè)多年，在此與大家一起去探討一下。
一、新GMP對(duì)無(wú)菌要求提升，從而對(duì)製藥設(shè)備的隔離化、自動(dòng)化與無(wú)菌室淨(jìng)化工程要求提出更高的要求。無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁｜I積不宜過(guò)大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩衝間，緩衝間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
二、潔淨(jìng)室按用途可分二大類(lèi)：
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一、新GMP對(duì)無(wú)菌要求提升，從而對(duì)製藥設(shè)備的隔離化、自動(dòng)化與無(wú)菌室淨(jìng)化工程要求提出更高的要求。無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間。可以用板材和玻璃建造。麵積不宜過(guò)大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩衝間，緩衝間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
二、潔淨(jìng)室按用途可分二大類(lèi)：
A、生物潔淨(jìng)室，主要控製有生命微粒（**）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的汙染；而生物潔淨(jìng)室又可分為：
1、一般生物潔淨(jìng)室，主要控製微生物（**）對(duì)象的汙染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種**劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種**處理的工業(yè)潔淨(jìng)室。例：製藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無(wú)菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。
2、生物學(xué)**潔淨(jìng)室：主要控製工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的汙染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：**學(xué)、生物學(xué)、潔淨(jìng)實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗製備）。
B、工業(yè)潔淨(jìng)室——以無(wú)生命微粒的控製為對(duì)象。主要控製空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的汙染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用於精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
三、藥品潔淨(jìng)無(wú)塵室的三態(tài)原則：
A、空態(tài)潔淨(jìng)室：已經(jīng)建造完成並可以投入使用的潔淨(jìng)室（設(shè)施）。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是，在設(shè)施內(nèi)冇有操作人員操作的設(shè)備。
B、靜態(tài)潔淨(jìng)室：各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng)，可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔淨(jìng)室（設(shè)施），但是設(shè)施內(nèi)冇有操作人員。
C、動(dòng)態(tài)潔淨(jìng)室：處?kù)墩Ｊ褂玫臐崪Q(jìng)室，服務(wù)功能完善，有設(shè)備和人員；如果需要，可從事正常的工作。
四、無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔淨(jìng)度級(jí)彆要求：
A、*終**藥品：100級(jí)或10 000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級(jí)：注射劑濃配或采用密封係統(tǒng)的稀配。
B、非*終**藥品：100級(jí)或10 000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需**濾過(guò)的藥液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風(fēng)量過(guò)濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理後的暴露環(huán)境。10 000級(jí)：灌裝前需**濾過(guò)的藥液配製。100 000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料*後一次精洗的*低要求。
(3)其他無(wú)菌藥品：10 000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配製和灌裝。
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