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什麼是GMP無(wú)菌室要求與管理相關(guān)
日期：2025-05-11 16:05
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摘要：
一、GMP無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩衝間，緩衝間的門和無(wú)菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
二、GMP無(wú)菌室要求與管理相關(guān)：
A、無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩衝間，無(wú)菌操作間潔淨(jìng)度應(yīng)到達(dá)10000級(jí)，室內(nèi)溫度堅(jiān)持在20-24℃，濕度堅(jiān)持在45-60%。超淨(jìng)臺(tái)潔淨(jìng)度應(yīng)到達(dá)100級(jí)。
B、無(wú)菌室應(yīng)堅(jiān)持清洗，禁止堆積雜物，以防汙染。謹(jǐn)防全部**器件和培養(yǎng)基汙染，已汙染者應(yīng)停止運(yùn)用。
C、無(wú)菌室應(yīng)定時(shí)用適合的**液**清洗，以確保無(wú)菌室的潔淨(jìng)度符合要求。
D、需求帶入無(wú)菌室運(yùn)用的儀器，器械，平皿等全部物品，均應(yīng)包紮緊密，並應(yīng)通過(guò)適合的辦法**。
E、工作業(yè)人員進(jìn)入無(wú)菌室前，必須用**液洗手**，然後在緩衝間替換專用作業(yè)服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。
F、無(wú)菌室運(yùn)用前有必要翻開無(wú)菌室的紫外燈輻照**30分鐘以上，而且一起翻開超淨(jìng)臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)整理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照**20分鐘。
L、供試品在查看前，應(yīng)堅(jiān)持外包裝完好，不得敞開，以防汙染。查看前，用70%的酒精棉球**外外表。
I、凡帶有活菌的物品，須經(jīng)**後，才能在水龍頭下衝刷，禁止汙染下水道。
四、無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔淨(jìng)度級(jí)彆要求：
A、*終**藥品：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級(jí)：注射劑濃配或采用密封係統(tǒng)的稀配。
B、非*終**藥品：100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需**濾過(guò)的藥液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風(fēng)量過(guò)濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理後的暴露環(huán)境。10 000級(jí)：灌裝前需**濾過(guò)的藥液配製。100000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料*後一次精洗的*低要求。
(3)其他無(wú)菌藥品：10000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配製和灌裝。
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